生技廠新藥開發報捷,合一 (4743-TW) 旗下治療糖尿病足傷口潰瘍新藥 ON101,有機會以美國醫材上市,激勵本周股價連日走強,寫近 3 個月高點,周漲 27.3%。

〈熱門股〉合一、藥華藥新藥開發報捷 周漲近3成

鉅亨網
10月16日

生技廠新藥開發報捷,合一 (4743-TW) 旗下治療糖尿病足傷口潰瘍新藥 ON101,有機會以美國醫材上市,激勵本周股價連日走強,寫近 3 個月高點,周漲 27.3%。

生技廠新藥開發報捷,合一 (4743-TW) 旗下治療糖尿病足傷口潰瘍新藥 ON101,有機會在美國以醫材產品上市,本周股價連日走強,寫近 3 個月高點,周漲 27.3%;藥華藥 (6446-TW) 治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥,獲韓國藥證,股價也重回月線,周漲 24.5%。

合一接獲美國食藥局 (FDA) 通知受理 ON101 醫材 510(k) 申請,有機會明年第二季完成審查,若順利取得藥證,ON101 有機會在美國以醫材上市,大幅縮進入美國市場的時程。

不過,合一仍在美國執行第二個三期臨床試驗,預計明年下半年收完 208 位病患、2023 年上半年完成三期,後續一旦 ON101 拿到美國新藥藥證,醫材項目將會停止銷售。

藥華藥旗下治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥、商品名 Besremi,今日獲韓國食藥部 (MFDS) 核准上市許可,是繼歐盟、台灣、瑞士及以色列後,再取得海外藥證。

藥華藥指出,韓國約有 5000 名 PV 病患,其中 3500 人接受治療,過去僅有二線用藥 Jakavi,隨著旗下新藥拿到韓國藥證,成為韓國首個核准治療 PV 第一線用藥,此外,韓國與台灣醫療保險雷同,享有全民健保,後續將會申請韓國健保給付。

 

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