中天研發新藥 邁向國際
中天（4128）受惠子公司合一的糖尿病足慢性傷口潰瘍新...
今年2月甫獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）審查通過核准函，正式取得藥證，成為23年來全球唯一獲得DFU藥證的廠商。
中天生技創立於2000年5月，目前為台灣最大規模生技新藥集團，集團目前已有三項新藥成功上市，第一項「化療漾」投入研發14年成功，第二項「賀必容」花了九年，第三項「速必一」（即ON101）花了12年多，至今集團累積豐富的新藥開發經驗。
中天生技目前已發展為控股公司，多角化經營模式深耕生技產業，集團成員包含開發全球創新藥的合一生技、擁有全球最大規模全人類抗體庫的泉盛生技、推廣有機事業的棉花田生機園地、投資生醫產業的鑽石生技基金，以及大陸基地的中天（上海）生技等，控股公司各成員皆已在不同生技領域陸續創造核心價值。
中天子公司合一生技所開的「速必一」於今年2月取得台灣藥證後，接下來兵分多路展開海內外布局，針對台灣市場部分，今年6月起已在台開賣，至今已與全台359家醫學中心、區域醫院、地區醫院及藥局合作。
針對歐美市場，合一生技日前突破國內新藥公司創舉，向美國食品藥物管理局（FDA）申請ON101改以醫材510(k)法規爭取上市，日前已獲美FDA通知受理申請，一旦ON101有機會在美國以醫材上市，目標明年第2季完成審查，後續將繼續向歐盟提出新劑型醫材上市申請。
針對大陸及東南亞市場，由於這兩大市場占全球糖尿病人數近二分之一，其中東協及印度市場都陸續依據台灣藥品製售證明（CCP）申請市場准入，第一階段先以新加坡、馬來西亞、泰國為主；第二階段鎖定越南、菲律賓、印尼與印度，預計今、明年可陸續獲得市場准入。
ON101大陸市場布局，則是由合一授權給中天上海子公司來主導，目前正在進行上市前GCP查核，自10月起也在大陸CDE進行「文件製作和辦件」階段，以備該單位召開審評諮詢會議。依照進度，ON101將會在明年於大陸市上市。
集團的三項新藥將來會由中天集團集體對國際市場推廣，有可能包裹在一起共同授權，更有可能由自己建立銷售團隊。其中針對ON101部分，在台灣將初步先打造銷售團隊，大陸市場一旦取得藥證後，中天集團將保留江、浙兩省的自主銷售權，其他省份再個別授權。
除了三項已上市的新藥，中天生技集團後續還有一系抗體新藥、核酸新藥、細胞治療項目將逐一推出，接下來中天將從一家台灣生技（Bio）集團朝國際藥廠（Pharm）道路邁進。
選股原則
5日均價大於10日均價，10日均價大於20日均價，近五日三大法人買超大於1,000張，入選本周熱股。
