藥華藥重啟新冠新藥三期試驗 不排除申請EUA

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藥華藥 (6446-TW) 開發的新藥 Ropeg 有望治療新冠病毒，近期與國內 6 家醫院合作重啟三期臨床試驗，預計收案人數約 94 人，主要針對輕症至中症的患者，若試驗進展一切順利，未來不排除申請國內緊急使用授權 (EUA)。

回顧去年國內爆發新冠變種病毒 Delta 時期，藥華藥新藥 Ropeg 因屬於新一代長效型干擾素，可增加免疫力、去除體內病毒，因此開發新適應症治療新冠肺炎，藥華藥當時與雙和醫院合作，透過恩慈療法把 Ropeg 治療輕中度新冠肺炎患者。

恩慈療法藥品是當病情危急的病患，在欠缺任何可替代藥品或可使用藥物治療後仍沒有改善疾病，醫院可透過申請恩慈療法，取得尚未核准上市的試驗用藥並給患者急救。

藥華藥表示，去年新冠相關藥品尚不普及，默克 Molnupiravir 與輝瑞 Paxlovid 兩款抗新冠口服藥也還沒獲核准進口台灣，在沒有對照組情況下，恩慈療法臨床數據不錯，其中，21 位輕中度病人使用後，均在 7 天內無情況惡化並出院。

儘管初步數據正向，藥華藥藉由相關數據向衛福部食藥署 (TFDA) 提出申請三期臨床試驗計畫，原計畫治療輕度至中度新冠肺炎患者，收治 316 位病患，但後續疫情趨緩收案不易，經衛福部核准變更實驗，改成收 94 名中度新冠患者，目前已收治近 10 名患者。

藥華藥強調，新冠新藥三期臨床試驗正與台大等 6 家醫院合作進行中，期望對於新冠患者提供其他治療方案，尤其是中症患者，若未來試驗順利解盲，將申請國內緊急使用授權。

Ropeg 除了治療新冠患者外，另一項適應症治療血小板過多症 (ET) 的全球三期臨床試驗，將收 160 位受試者，目標今年底、明年初完成收案，其中，日本、香港等地區進展較為順利，美國醫院則仍有疫情疑慮，收案進度放緩，期望下半年可以好轉。

藥華藥補充，Ropeg 治療療血小板過多症的三期試驗，主要指標包括視病患的白血球、紅血球、血小板恢復成度，以及病患用藥後，病情改善狀況，期望收案進度如期完成後，2024-2025 年取得核准。